2021年兩會召開期間，多位代表委員為干細胞行業發展建言獻策，助力干細胞產業發展提速，盡快臨床轉化，滿足患者需求、造福人民群眾的生命健康。

1.加快推進干細胞技術向成藥的轉化進度

       全國人大代表李振國表示，加大對生物經濟、生物技術的支持力度，調動全社會力量，共同推動生物經濟的發展，對未來保障我國人民生命安全、生物安全、經濟安全至關重要。其中，干細胞產業作為生物技術的重要領域在2020年取得了跨越式的發展。

       李振國建議，加快推進干細胞技術向成藥的轉化進度，促進產業高質量快速發展。首先，規范人體組織細胞捐獻，建議國家盡快出臺中國版《人體細胞組織良好操作規范》（GTP），為未來國家在再生醫學等領域實現彎道超車掃清障礙；其次，出臺干細胞產品臨床準入的倫理考量標準；加強對干細胞工藝和質量體系的技術指導，出臺干細胞質量控制體系指南，建議出臺倫理考量指導規范，從原始來源，生產工藝，適應癥等方面給出判斷依據，綜合考量倫理風險，指導臨床試驗/研究；此外，加大資金支持，解決創新藥物研發企業在藥品上市前的資金問題，考慮在國內有條件的區域開展受試者資助的臨床研究，先行先試，降低企業新藥研發與轉化成本。同時，加強政策引導，促進傳統醫學與精準醫學有效融合。
 

2.推進我國干細胞產業的高質量發展

       干細胞是全球的焦點和熱點，是生命科學的前沿，是治療重大的難治性疾病新的技術手段。對健康中國來說，它也是重要的戰略之一。對于干細胞的發展，近年來國家高度的重視和支持，在基礎研究、臨床研究、專利申請和科研論文的發表上，都取得了重大的突破。但是在目前的這種情況下，我們要進一步的讓干細胞能夠實現臨床轉化，造福人民生命的健康，需要從以下幾個方面進一步去加強。

       全國政協委員陳海佳建議，進一步推進我國干細胞產業高質量發展，加強干細胞科技成果轉化與臨床研究應用，加快我國從全球干細胞行業跟跑者、并跑者變領跑者，提高國際干細胞領域核心競爭力，搶占國際干細胞行業制高點。

       在當前情況下，要進一步加強政府對整個行業的指引，制定相應的法律法規，這樣會更有利于行業的健康可持續發展，這是在政府頂層設計方面。在干細胞的研究上，目前有兩個路徑，一個是新藥研發，一個是臨床研究。臨床研究方面要進一步擴大干細胞臨床研究備案醫院的數量，這樣就能促進更多科研（成果）的轉化。在干細胞領域把臨床研究機構平臺進一步的擴大，有利于將干細胞產業的發展納入到政府的監管系統里面去。

       同時，在細胞制備方面，應該進一步加大區域細胞制備中心的建設，并納入到國家藥監局、國家衛健委等國家監管體系，這樣才能夠從源頭上保障產品的安全，在整體上形成治理體系和治理能力的現代化，為整個行業的發展保駕護航。

 

3.創新干細胞臨床轉化機制，加快產業孵化

       “干細胞技術已成為我國戰略性新興資源，在新冠疫情之下，更表現出廣泛的應用前景。”3月8日，全國人大代表楊鏗表示，近年來我國高度重視干細胞臨床技術發展，并將干細胞及生物技術納入國家重點規劃，但要讓干細胞更好地實現臨床轉化，造福人民生命的健康，還有一些“瓶頸”問題需要解決。

       楊鏗建議：制定干細胞臨床轉化創新全產業周期的監管和督導政策，形成法律、法規、指南三層完整架構。升級監管機制，建設由監管機構運營的干細胞臨床轉化信息和審評信息平臺；建設監管機構、檢測機構和技術創新方聯動合作模式；建設健全、廣泛、公開、統一的質量評價體系。搭建干細胞技術創新和轉化的資金平臺，推動產學研一體化，防止全球單邊趨勢、技術封鎖、突發性疫情帶來的影響擴大。全面開展干細胞再生醫學領域人才培養，建設以科技成果的學術和市場價值體現為目標的培養和評價機制，激發研發活力。